焦点观察：全球首款高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国获批

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科技日报记者 付丽丽

日前，由礼来制药开发，信达生物负责中国商业化的全球首款高选择性RET（酪氨酸激酶）抑制剂塞普替尼获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗RET融合阳性的晚期非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，根据组织病理学特点不同，肺癌可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。晚期非小细胞肺癌常见治疗手段包括靶向治疗、免疫治疗和化疗。但这类人群中有1.4%存在RET基因突变（表现为基因融合），免疫治疗及化疗在这类人群中疗效不足，而靶点治疗中，多靶点激酶抑制剂治疗，在抑制RET靶点的同时，也抑制其他激酶，致使靶点不够集中的，影响疗效，副作用相对较大。

由美国礼来制药开发的塞普替尼只抑制RET靶点，是全球首个获批的高选择性RET抑制剂，于2020年5月获得美国FDA批准上市，开启了RET基因变异（基因融合阳和突变）癌症患者的精准治疗时代。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，RET这个罕见靶点并不“罕见”，我国非小细胞肺癌患者基数庞大，其生存状态值得关注。

“塞普替尼作为全球首款获批的RET抑制剂，本次在中国获批将为国内RET变异癌症患者群体带来国际品质的新治疗选择。”信达生物制药集团高级副总裁周辉说。

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