全国首例药品专利链接诉讼案宣判

中国法院报记者 赵岩 通讯员 邱明东 李天佳

4月15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一案。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。据悉，该案为新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

原告中外制药株式会社研发了一款治疗骨质疏松的药物“艾地骨化醇软胶囊”，在中国取得了上市许可，并拥有相关中国发明专利，还进行了相应登记。被告温州海鹤药业有限公司向国家药监局申请上述原研药的仿制药上市许可，并声明该款仿制药未落入原告相关专利权的保护范围。原告据此向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认该仿制药落入其专利权保护范围。

法院经审理认为，被告仿制药的技术方案不同于原告专利的技术方案，未落入其专利权保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。宣判后，原告表示将会上诉，被告表示服从一审判决。

如果制药企业没有通过卖药盈利，则缺乏研发动力，便难有新药研发出来，病人就没有好药用，但如果新药价格过高，病人也用不起。仿制药因研发成本相对较低，售价不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研药企业和仿制药企业的利益，“药品专利链接制度”正是新专利法为破解上述难题开出的“法律金方”。

据悉，2021年6月1日，新专利法增设第七十六条，正式确立中国“药品专利链接制度”。随后，最高人民法院发布配套司法解释，确定由北京知识产权法院集中管辖该类案件。

承办法官表示，药品专利链接制度一方面增强原研药企业对市场确定性的判断，使其决定是否加大持续投入，以促进行业创新发展，另一方面为仿制药企业提前确认上市风险，进而推动仿制药高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药，吃上便宜药。

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