蒋健委员：创新机制加快中药新药研发

科技日报记者 刘园园

“中药是我国特有的医疗卫生事业优势资源，在满足民众医疗健康需求方面发挥了不可替代的作用。”全国政协委员、上海中医药大学蒋健教授今年两会的关注点之一是，如何创新机制，拓展思路，加快中药新药研发。

蒋健列出一组令人担忧的数据：2013年中成药生产制造子行业营业收入已达5065亿元，占医药工业主营业务收入23.5%，仅次于化学药26.6%的占比；而到了2019年，数据显示中成药生产制造子行业营业收入降至4587亿元，占医药工业主营业务收入比降为17.5%，与化学药32.8%的占比拉大差距。

“与此同时，中药新药申请与批准数量亦呈持续双低的态势。”蒋健指出，2015年至2017年甚至出现新药上市申请连续零批准的现象。尽管2021年国家药监局批准了11个中药新药，但与化学药、生物药不在同一个数量级。

在蒋健看来，中药新药研发无法满足人民群众日益增长的医疗需求，中药产业整体面临严峻考验。针对这些现状，蒋健提出多个建议。

他认为，首先中药新药研发不应只聚焦重大疾病，应充分兼顾常见病、多发病。蒋健说，以往各级各类招标指南只对肿瘤、心血管病、糖尿病等重大疾病进行资助，忽略了对治疗常见病、多发病的新药研发。然而，中医药往往擅长治疗多种多发病，以及西医没有好办法的“小毛小病”，甚至可以弥补西医药的相关空白，在新药研发的可及性上具有重要意义。

“临床数据是中药新药药效研究的关键，应鼓励根据实际情况多途径开展中药新药药效研究。” 蒋健说，中药新药主要来源于临床有效经验方，有效性结论总体可靠、安全性风险总体可控，在中药新药申报时应允许根据实际情况来看待药效学研究。他认为，中药有效应该让“人点头”而不是“老鼠点头”，人体已经有效而非要进行动物实验验证是本末倒置。

“我们并不反对继续按既往化药思路提取分离有效成分部位、通过药效研究来研制中药新药的做法，但应该允许多种途径研发中药新药。”蒋健说。

此外，蒋健还提出，应简化中药院内制剂审批流程，为中药新药研发补充源头活水。在他看来，院内制剂是中药新药研发的重要来源，对满足百姓就医起到了很大作用。但近年来中药院内制剂数量快速下降，重要原因在于研发申报新院内制剂门槛设置高，审批流程复杂。

“有必要简化中药院内制剂审批流程，除了含特殊毒性药材之外，可以改为备案制。”蒋健建议。

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