深化药品审批制度改革 我国将加快境外已上市新药境内上市

明年，国家市场监管总局将深化药品医疗器械审评审批制度改革

我国将加快境外已上市新药境内上市

明年我国将加快境外已上市新药在境内上市审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，明年上半年全国企业开办时间压减到8.5天。昨天开幕的全国市场监管工作会议透露了上述信息。

加大疫苗批签发检验和现场检查力度

国家市场监督管理总局党组书记、局长张茅在作工作报告时表示，2019年，国家市场监管总局将加大药品和疫苗监管力度，落实新修订的疫苗管理法，对疫苗实施最严格的监管，加大批签发检验和现场检查力度。

会议表示，2018年，市场监管总局汲取问题疫苗案件教训，开展了疫苗生产企业全链条监督检查，改革完善疫苗管理体制;2019年，市场监管总局还将针对血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，开展生产现场检查，及时发现、处置安全隐患。加强药品、医疗器械、化妆品飞行检查，开展互联网制售假药、中药饮片、无证经营与经营使用无证医疗器械、化妆品违法添加等专项整治行动。

会议明确要求加强信用监管，研究规范“黑名单”制度，政府部门只有黑榜，不设红榜，进一步推动部门联合惩戒，发挥社会共治力量，让失信企业“一处违法、处处受限”。

市场监管总局将建立违法严惩制度，对故意违法、造成严重后果的企业，实行巨额罚款，强化刑事责任追究，并建立巨额赔偿制度，在涉及人民群众生命健康的领域，加大对消费者的直接赔偿力度。张茅还表示，我国将建立内部举报人奖励制度，对举报人实施重奖，解除举报人后顾之忧。

加快境外已上市新药在境内上市审批

记者从会上了解到，2019年，我国将深化药品医疗器械审评审批制度改革，推进临床试验管理改革，加快境外已上市新药在境内上市审批。

同时，优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市，推进仿制药质量和疗效一致性评价。

张茅表示，2019年，我国将推动建立线下无理由退货制度。还将集中治理虚假宣传、违规促销等问题。聚焦食品、药品、医疗等重点领域，加大广告案件查办力度，推进互联网广告整治。

在强化食品安全监管方面，2019年，市场监管部门将解决农药兽药残留超标、非法添加、制假售假、虚假宣传等突出问题，开展乳制品、肉制品、保健食品、校园食品、网络餐饮服务、农村市场质量安全提升行动。

据悉，我国将启动新一轮婴幼儿配方乳粉生产企业体系检查。推进食品生产小作坊综合治理。推进餐饮质量安全提升行动，2019年实行“明厨亮灶”的餐饮服务提供者累计达到120万家。

实现8.5天开办企业

2019年，市场监管总局将围绕“准入不准营”市场主体退出难等突出问题深化改革，在12个自贸试验区率先实现“证照分离”改革全覆盖。

明年将进一步压减企业开办时间，上半年全国实现“企业开办8.5天”的目标，并在全市实现企业名称自主申报。同时简化企业普通注销程序，完善企业简易注销制度，实行注销“一网”服务。

今年前11个月，我国新增市场主体1939.8万户，同比增长11.6%，新设企业604.2万户，同比增长10.1%，日均新设企业1.81万户。2018年度我国营商环境世界排名第46位，比上年上升32位;开办企业便利度排名第28位，比上年提升65位，是上市制度改革以来提升幅度最大的一年。(记者倪伟)

关键词： 上市新药 境外